DURACIÓN: 6 horas
DIRIGIDO A: Personal de cualquier área de Producción o Control de
calidad, que ya haya recibido formación sobre Normas GMP
OBJETIVOS
·
Conocer que son las Normas GMP y para que sirven.
·
Responsabilizar al personal en el cumplimiento de las Normas.
·
Conocer los diversos tipos de documentación, su correcto uso y su
cumplimentación.
·
Saber cómo actuar en cada una de las operaciones que han de llevarse a
cabo.
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Concepto
1.2 Historia
1.3 Objetivos e importancia
2. Desarrollo
2.1 Personal
2.1.1 Responsabilidad
2.1.2 Formación
2.1.3 Higiene
2.2 Locales
2.2.1
Producción
2.2.2 Almacenes
2.2.3 Control
de calidad
2.2.4 Otras
zonas
2.3 Equipos
2.3.1
Mantenimiento
2.3.2
Calibración
2.4 Documentación
2.4.1
Documentos necesarios
2.4.2 Tipos
2.4.3
Cumplimentación
2.5 Producción
2.5.1 Recepción
de materiales
2.5.2
Elaboración y acondicionamiento
2.5.3 Productos
terminados
2.5.4
Materiales rechazados y recuperados
2.6 Control de calidad
2.6.1
Documentación
2.6.2 Muestreo
2.6.3 Ensayos
2.6.4 Reactivos
2.7 Reclamaciones y
retirada de productos
DURACIÓN: 4 horas
DIRIGIDO A: Personal con años de experiencia,
responsables y encargados de líneas, personal de Control de calidad.
OBJETIVOS
·
Conocer las Normas GLP, los conceptos que incluyen y los términos
básicos.
·
Familiarizarse con los diferentes tipos de documentación y evaluar la
importancia de su correcto uso. Concretar en el manejo de P.N.T. ó S.O.P.
·
Profundizar en las Correctas Prácticas de Muestreo, conociendo la
documentación, equipo y operaciones que deben utilizarse.
·
Entender de manera práctica, por medio de casos reales, la manera de
prevenir errores.
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Concepto de Normas GLP
1.2 Breve historia
1.3 Desarrollo. Apartados de las Normas GLP
1.4 Vocabulario básico
2. Documentación
2.1 PNT
2.2 Registros
2.3 Uso correcto de la documentación
3. Muestreo
3.1 Buenas prácticas de muestreo
3.2 Equipo de muestreo
3.3 Documentos relacionados con el muestreo
3.4 Flujo de las muestras
4. Errores y prevención
4.1 Actitud y prácticas para prevenir errores
4.2 ¿Contra qué luchamos?
4.3 Desarrollo de casos prácticos
DURACIÓN: 4 horas
DIRIGIDO A: Auxiliares y Ayudantes de laboratorios de análisis e
investigación, personal responsable de estabularios.
OBJETIVOS
·
Conocer que son las Normas GLP, para que sirven, así como los
conceptos que en ellas aparecen y el vocabulario que se usa.
·
Comprender la diferencia entre Control de calidad y Garantía de
calidad.
·
Saber para que sirven los diferentes tipos
de documentación, como deben cumplimentarse, usarse y archivarse.
·
Tener una visión general de los diversos tipos de PNT
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Concepto de Normas GLP
1.2 Historia
1.3 Utilidad
2. Aspectos de las Normas
GLP.
2.1 Generalidades
2.2 Personal
2.3 Programa de Garantía de calidad
2.4 Laboratorio
2.5 Aparatos, materiales, reactivos
2.6 Sistemas experimentales
2.7 Sustancia a ensayar y de referencia
2.8 Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
2.9 Realización del estudio
2.10 Realización del informe
2.11 Archivo
DURACIÓN: 8 horas
DIRIGIDO A: Técnicos y responsables de Laboratorios de Análisis e
Investigación, Directores de Control de calidad, Directores de Garantía de
calidad, Directores de Investigación.
OBJETIVOS
·
Conocer el papel y las responsabilidades de los Directores de Estudio
en los estudios de Buenas Prácticas de Laboratorio.
·
Entender las tareas de los Directores de estudio en las diferentes
fases de un estudio.
·
Saber las funciones que la Unidad de Garantía de Calidad tiene
respecto al Director de estudio.
·
Conocer las funciones del Investigador Principal en la fase del
estudio que está a su cargo.
TEMARIO
1.
Introducción: Buenas Prácticas de Laboratorio. Repaso de sus aspectos
generales.
2.
Responsabilidad de la Dirección del laboratorio respecto al Director de
Estudio
3. Funciones y
responsabilidades de los Directores de Estudios en Buenas Prácticas de
Laboratorio.
3.1. Funciones
y responsabilidades antes de comenzar el estudio.
3.2. Funciones
y responsabilidades durante la realización del estudio
3.3. Funciones
y responsabilidades al finalizar el estudio
3.4. Papel del
Director de Estudio frente a modificaciones y desviaciones.
3.5. Relación
con laboratorios externos
4.
Funciones y
responsabilidades de la Unidad de Garantía de Calidad respecto al Director de
Estudio.
5.
Funciones del
Investigador Principal. Relaciones con el Director de Estudio
DURACIÓN: 8 horas
DIRIGIDO A: Directores de Estudios BPL, Investigadores Principales.
NORMAS GMP EN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
OBJETIVOS:
·
Aplicar los conceptos de las Normas de Correcta Fabricación a la investigación
y desarrollo de nuevos fármacos.
·
Conocer los diversos tipos de documentos de Normas de Correcta
Fabricación y su peculiaridad en la investigación y desarrollo.
·
Aprender la importancia de la trazabilidad en la información.
TEMARIO:
1. Breve introducción a
las Normas de Correcta Fabricación
2. Puntos básicos de las
GMP.
2.1. Personal
2.2. Locales
2.3. Equipos
2.4. Documentación
3. Conceptos generales
sobre el desarrollo:
3.1. Planificación del desarrollo
3.2. Punto de partida.
3.3. Resultados del desarrollo
3.4. Verificación en las diversas etapas del desarrollo.
3.5. Cambios en el proceso
del desarrollo (control de cambios, gestión de desviaciones).
3.6. Trazabilidad de la información.
4. Gestión del riesgo en
el desarrollo farmacéutico.
5. Desarrollo
farmacéutico:
5.1. Principios activos.
5.2. Excipientes.
5.3. El producto farmacéutico.
5.4. Desarrollo del proceso productivo.
DURACIÓN: 6 horas
DIRIGIDO A: Técnicos
y responsables
de departamentos de investigación y desarrollo.
OBJETIVOS
·
Conocer que son las Normas GMP y para qué sirven en relación con los
medicamentos derivados de células humanas.
·
Proporcionar orientación en la aplicación de las Normas de Correcta
Fabricación de medicamentos destinados a terapias avanzadas.
·
Responsabilizar al personal en el cumplimiento de las GMP en todos los
ámbitos relacionados con la producción de medicamentos derivados de células
humanas.
·
Conocer los diversos tipos de documentación, su correcto uso y su
cumplimentación.
TEMARIO
1. Introducción
1.1. ¿Qué son las GMP?
1.2. ¿Cómo es su aplicación
en la elaboración de medicamentos derivados de células humanas?
1.3. Origen y objetivos
1.4. Sistema de Garantía
de Calidad
1.4.1. Gestión de riesgos
1.4.2. Revisión de la calidad
2. Desarrollo
2.1. Personal
2.1.1. Formación,
entrenamiento y cualificación
2.1.2. Higiene y seguridad
2.1.3. Responsabilidades de la Persona
cualificada
2.1.4.
Comportamiento del personal en áreas clasificadas o confinadas
2.1.5.
Documentación del personal
2.2. Instalaciones y
servicios
2.2.1. Diseño
de los locales
2.2.2.
Circulación de personal y materiales
2.2.3.
Servicios
2.2.3.1.
Agua
2.2.3.2.
Tratamiento del aire
2.3. Equipos
2.3.1. Mantenimiento y limpieza
2.3.2. Calibración
2.3.3. Cualificación
2.3.4. Sistemas informatizados
2.4.
Documentación
2.4.1. Documentos necesarios
2.4.1.1. Especificaciones
2.4.1.2. Procedimientos
2.4.1.3. Registros de producción
2.4.1.4. Registros de control
2.4.2. Trazabilidad y cumplimentación
2.5. Producción
2.5.1. Extracción de células
2.5.2. Recepción de materiales y muestras.
Cuarentena
2.5.3. Operaciones de producción
2.5.4. Control de la contaminación
2.5.5. Acondicionamiento e identificación
2.5.6. Distribución y transporte
2.6. Control de calidad
2.6.1. Tipos de análisis
2.6.1.1. Seguridad viral
2.6.1.2. Agentes extraños
2.6.1.3. Esterilidad
2.6.1.4. Recuentos celulares
2.6.2. Reactivos
2.6.3. Certificados de análisis
2.6.4. Estabilidad y Caducidad
2.6.5. Muestras de reserva
2.7. Rechazos, reclamaciones, devoluciones
DURACIÓN: 8 horas
DIRIGIDO A: Investigadores y personal que participe en producción y
control de medicamentos de terapia celular.
OBJETIVOS:
·
Adquirir una visión global de las Normas de Correcta Distribución.
·
Ver que zonas, o tipos de almacenes pueden existir, explicando
detenidamente los de la propia empresa.
·
Conocer la documentación que se usa en un almacén, así como su
utilización y utilidad.
TEMARIO:
1. Introducción
1.1 Normas GMP y GDP
2. Clases de almacén:
Zonas
2.1 Zona de recepción
2.2 Zona de cuarentena
2.3 Zona de rechazados
2.4 Almacén de productos acabados
2.5 Zona de despacho
3. Documentación y Normas
3.1 Procedimientos de recepción: Identificación,
rotulación
3.2 Procedimientos de almacenamiento: Etiquetaje
3.3 Procedimientos de distribución
4. Importancia de las
operaciones de almacenamiento
4.1 Actitud para evitar y detectar errores
4.2 Uso correcto de la documentación
DURACIÓN: 4 horas
DIRIGIDO A: Personal, encargados y/o
técnicos, especialmente los que desempeñan su trabajo en almacén.
OBJETIVOS
·
Desarrollar todas las capacidades del participante, mejorando su
actitud para el tipo de trabajo que desempeña.
·
Explicar los conceptos básicos de higiene.
·
Reflexionar sobre la importancia del cumplimiento estricto de los principios
y normas de higiene.
·
Sensibilizar al personal de la necesidad de aplicar correctamente
dichos principios y normas para evitar contaminaciones y, en consecuencia,
mejorar el proceso de producción.
TEMARIO
1. Conceptos generales
1.1 Vocabulario
1.2 Higiene en las GMP
1.3 Contaminación microbiana: Desinfección y
esterilización
1.4 Insectos y roedores: Desinsectación, desratización
1.5 Suciedad: Clases: Limpieza
2. Aspectos
2.1 Higiene personal: Prácticas higiénicas y vestuario
2.2 Higiene ambiental: Limpieza de locales y máquinas.
Calidad del aire
2.3 Higiene laboral
3. Programa o Normas de
Higiene de la propia
Empresa
DURACIÓN: 2 horas
DIRIGIDO A: Personal de todas las áreas de fabricación, Control de calidad,
personal de limpieza
OBJETIVOS
·
Profundizar en el concepto de GMP, concretando en los apartados que se
refieren a operaciones de producción.
·
Conocer características de locales y equipos de producción,
insistiendo en su correcta utilización.
·
Conocer en profundidad la documentación que se usa en producción, su utilización y utilidad.
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Normas GMP
1.2 Producción según normas GMP
2. Locales
2.1 Características
2.2 Circulación
3. Equipos
3.1 Utilización
3.2 Mantenimiento y calibración
4. Operaciones de
producción
4.1 Elaboración de productos
4.2 Importancia de las diferentes operaciones
5. Documentación
5.1 Documentos necesarios
5.2 Tipos
5.3 Cumplimentación
DURACIÓN: 4 horas
DIRIGIDO A: Personal de producción con cierta experiencia,
responsables y encargados.
OBJETIVOS
·
Adquirir una visión global de las GMP, concretando las mismas en los
apartados que se refieren a almacenes.
·
Ver que zonas, ó tipos de almacenes pueden
existir, explicando detenidamente los de la propia empresa.
·
Conocer la documentación que se usa en un almacén, así como su
utilización y utilidad.
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Normas GMP
1.2 Almacenes según Normas GMP
2. Clases de almacén:
Zonas
2.1 Zona de recepción
2.2 Zona de cuarentena
2.3 Almacén de materias primas
2.4 Zona de rechazados
2.5 Zona de pesadas
2.6 Almacén de productos acabados
2.7 Zona de despacho
3. Documentación y Normas
3.1 Procedimientos de recepción: Identificación,
rotulación
3.2 Procedimientos de almacenamiento: Etiquetaje
3.3 Procedimientos de distribución
4. Importancia de las
operaciones de almacenamiento
4.1 Actitud para evitar y detectar errores
4.2 Uso correcto de la documentación
DURACIÓN: 4 horas
DIRIGIDO A: Personal, encargados y/o técnicos, especialmente los que
desempeñan su trabajo en almacén. Personal de pesadas
OBJETIVOS
·
Definir el término Acondicionamiento, diferenciándolo del de Envasado.
·
Concienciar al personal de la gran importancia que tiene el
acondicionado dentro del proceso global de producción.
·
Saber utilizar e interpretar correctamente la documentación que se utiliza.
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Concepto.
¿Qué se conoce por operación de acondicionamiento?
1.2 Elementos
que componen el acondicionamiento de una especialidad
1.3 Importancia
del acondicionamiento
2. Zonas de
acondicionamiento
3. Clases de acondicionamiento
4. Documentación
4.1 Guía de acondicionamiento
4.2 Procedimientos de acondicionamiento
5. Controles durante el
proceso
6. Reconciliación de
materiales
7. Rendimiento y
desviaciones
DURACIÓN: 2 horas
DIRIGIDO A: Personal de base, encargados y responsables de
acondicionamiento.
OBJETIVOS
·
Conocer el significado del concepto de Control de calidad y la
evolución de dicho concepto.
·
Saber sobre que fases del proceso de producción, materiales y
operaciones debe intervenir Control de calidad así como su participación en otras
actividades distintas de producción.
·
Ver como se trata el Control de calidad en las Normas GMP
·
Definir el término "validación".
·
Explicar la relación complementaria entre Normativa GLP y GMP
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Concepto
1.2 Evolución histórica
2. Campos de actuación
2.1 Materias primas
2.2 Material de acondicionamiento
2.3 Muestreo
2.4 Controles en proceso
2.5 Producto acabado
2.6 Otros campos de actuación: Compras, devoluciones,
retirada
3. Control de calidad y
GMP
3.1 Definición
3.2 Instalaciones
3.3 Personal
3.4 Especificaciones
3.5 Documentación
3.6 Autorización de comercialización
3.7 Archivos
3.8 Validación
DURACIÓN: 3 horas
DIRIGIDO A: Auxiliares y ayudantes de laboratorio, encargados de
producción, técnicos de Control de calidad sin experiencia, responsables de
Compras.
OBJETIVOS
·
Aprender el cumplimiento de GMP en zonas estériles.
·
Aclarar aspectos de la Norma desde la interpretación de la inspección sanitaria.
·
Dar criterios para aplicar correctamente los requerimientos del Anexo
de Fabricación de medicamentos estériles.
TEMARIO
1. Introducción: Sentido del Anexo sobre
Fabricación de Medicamentos Estériles.
2. Definición
de los distintos grados de aire:
2.1. Zona en reposo. Zona en funcionamiento
2.2. Clasificación
2.3. Nuevos requerimientos
3. Nuevas
tecnologías
3.1. Tecnología de aislados
3.2.
Soplado/llenado/sellado
4. Personal
4.1. Requerimientos higiénicos
4.2. Vestimenta
4.3. Monitorización
5. Locales
5.1. Esclusas
5.2. Distribución de presiones
6. Equipo
6.1. Producción aséptica
6.2. Producción de agua
6.3. Desinfección
6.4. Elaboración
7. Esterilización
7.1. Calor seco
7.2. Calor húmedo
7.3. Radiación
7.4. Oxido etileno
7.5. Filtración
8. Acabado
de productos estériles
8.1.
Envases,
contenedores
8.2.
Inspección
9.
Control de
Calidad
9.1.
Test de
esterilidad
9.2.
Test de
pirógenos
9.3.
Control
ambiental
9.4.
Liberación
paramétrica
DURACIÓN: 8 horas
DIRIGIDO A: Responsables de
fabricación, Responsables de Control de calidad, Supervisores y Operarios de
Zonas estériles.
OBJETIVOS
·
Aprender a desempeñar tareas en zonas estériles.
·
Saber comportarse adecuadamente en estas zonas
·
Conocer las prácticas de higiene correctas en este tipo de tareas.
TEMARIO
1. Introducción. Trabajo en
zona estéril.
2. Concepto de esterilidad y
microbio.
3. Contaminación originada
por el ser humano.
4. Tipos de salas.
5. Vestuario.
6. Medidas higiénicas.
DURACIÓN: 6 horas
DIRIGIDO A: Operarios de producción en zonas estériles
OBJETIVOS
·
Aplicar las Normas de Correcta Fabricación a las tareas que lleva a
cabo Garantía de Calidad.
·
Reflexionar sobre las tareas de soporte a producción que Garantía de
Calidad realiza.
·
Comprender el nuevo Sistema de Calidad farmacéutica: ICH Q10.
TEMARIO
1. Sistema de Calidad:
1.1. ISO 9001
1.2. Normas de
Correcta Fabricación
1.3. Sistema de
calidad farmacéutico: ICH Q10.
2. Gestión de riesgos
3. Gestión de la
documentación
4. Gestión de no conformidad
y acciones correctivas
5. Revisión de lote de
producto
6. Auditorías internas
DURACIÓN: 4 horas
DIRIGIDO A: Personal de Garantía de Calidad
OBJETIVOS
·
Explicar porque conseguir y mantener los locales, maquinarias y
equipos limpios proporciona calidad a los medicamentos.
·
Introducir los conceptos de higiene y limpieza. Saber contra que
luchamos (microbios, partículas.
·
Conocer los distintos tipos y grados de limpieza y como conseguirlos.
·
Comprender que es un S.O.P. de limpieza y la importancia de su exacto
seguimiento.
·
Repasar las GMP desde la vertiente de la limpieza.
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Importancia
1.2 Limpieza y contaminación
1.3. La limpieza en las GMP
2. Procedimientos escritos
de limpieza. S.O.P.'s, P.N.T.
3. Limpieza de maquinaria,
locales y equipos
3.1 Agentes de limpieza
3.2 Sistemas de limpieza automáticos. C.I.P.
3.3 Sistemas de limpieza
manuales
DURACIÓN: 2 horas
DIRIGIDO A: Personal de limpieza, personal de fabricación.
OBJETIVOS
·
Promover el cumplimiento de las Normas GMP entre el personal de los
Departamentos de Mantenimiento.
·
Evitar la contaminación debida a actuaciones incorrectas de este
colectivo.
·
Motivar al uso de la documentación relacionada con las operaciones de
mantenimiento.
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Normas GMP
1.2 Equipo y su mantenimiento según la Normativa GMP
2. Mantenimiento
2.1 Mantenimiento preventivo
2.2 Mantenimiento correctivo
3. Documentación usada en
las operaciones de mantenimiento
3.1 Fichas técnicas
3.2 Hojas de máquina
3.3 Documentos especiales
4. Comportamiento del
personal de mantenimiento
4.1 Higiene
4.2 Contaminación cruzada
4.3 Vestuario
4.4 Comportamiento especial en las salas estériles
DURACIÓN: 2 ó 3 horas
DIRIGIDO A: Personal de ingeniería y mantenimiento
OBJETIVOS
·
Mostrar las causas por la cuales, durante nuestra labor cotidiana,
podemos provocar contaminación cruzada.
·
Motivar al cumplimiento de las medidas para prevenir este tipo de
contaminación.
·
Indicar de que manera se puede detectar la contaminación cruzada, en
caso de que se produzca.
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Concepto de contaminación cruzada
1.2 Causas que la producen
1.3 Riesgos
2. Prevención de la
contaminación cruzada
2.1 Diseño y separación de los locales. Esclusas
2.2 Medidas a tomar respecto al vestuario
2.3 Limpieza de salas y equipos
2.4 Materiales de partida
2.5 Fabricación de formas sólidas orales
2.7 Operaciones de acondicionamiento
2.6 Almacenes
3. Detección de la
contaminación cruzada
3.1 Pruebas de residuos
3.2 Validación de los métodos de limpieza
DURACIÓN: 2 ó 3 horas
DIRIGIDO A: Personal de todas las áreas de fabricación, Control de Calidad,
personal de limpieza.
OBJETIVOS
·
Conocer que es la Norma ISO 22716 y las Normas de Correcta
Fabricación.
·
Responsabilizar al personal en el cumplimiento de las Normas.
·
Saber cómo actuar en cada una de las operaciones que han de llevarse a
cabo.
TEMARIO
1.
Introducción:
Normas de calidad para fabricar cosméticos
1.1.
ISO 22716
1.2.
Normas de
Correcta Fabricación de la U.E.
2.
Las Normas de Correcta
Fabricación y la ISO 22716. Puntos esenciales.
2.1.
Gestión de la
calidad
2.2.
Personal
2.3.
Locales y equipos
2.4.
Documentación
2.5.
Producción
2.6.
Control de
calidad
2.7.
Fabricación por
terceros
2.8.
Reclamación
2.9.
Retirada
2.10.
Devolución y
destrucción
2.11.
Autoinspecciones
3. Ventajas
en el cumplimiento de las Normas Correcta Fabricación
DURACIÓN: 4 horas
DIRIGIDO A: Personal
de fábrica y Control de Calidad
OBJETIVOS
·
Situar al personal, dentro del ámbito de la industria de fabricación
de materias primas para laboratorios farmacéuticos (Bulk
Pharmaceutical Chemicals - BPCs).
·
Dotar de la preparación básica necesaria para afrontar las
responsabilidades con total garantía.
·
Conocer que son las GMP y familiarizarse con su vocabulario, así como
el concepto y utilización de las Normas de Trabajo, destacando la importancia
del cumplimiento de las mismas.
·
Explicar que es y para que sirven los diferentes tipos de
documentación y como se cumplimentan.
·
Entender el concepto de "contaminación", fundamentalmente de
"contaminación cruzada". Conocer las medidas para prevenirla.
·
Saber, de modo básico y mediante explicaciones de casos prácticos,
como prevenir errores.
·
Aprender las diferentes zonas que existen en una fábrica, su sentido y
como debe circularse por ellas.
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Industria
de fabricación de materias primas para laboratorios farmacéuticos (Bulk Pharmaceutical Chemicals - BPCs).
1.2 Qué son las
GMP, cómo nacieron y como han evolucionado para su aplicación a BPC
1.3 Necesidad
de las Normas GMP.
1.4 Requisitos
básicos de las GMP
2 Desarrollo
2.2 Personal
2.2.1 Higiene
2.3 Edificios
e Instalaciones
2.3.1 Contaminación
2.3.2 Contaminación
cruzada
2.3.3 Sistemas/Calidad
del Agua
2.3.4 Limpieza
y Sanitización
2.4 Equipos
2.4.1 Limpieza
de equipos
2.4.2 Ambiente
controlado
2.4.3 Limpieza
de superficies en contacto con el producto
2.4.4 Mantenimiento
de los equipos
2.4.5 Calibración
de aparatos de medida
2.5 Documentación
2.5.1 Necesidad
de la documentación
2.5.2 Tipos
de documentos
2.5.3 Cumplimentación
2.6. Producción
2.6.1 Materias
primas
2.6.2 Sistemas
y componentes de envasado y cerrado
2.6.3 Procesos
y controles de producción
2.6.4 Ensayos
durante el proceso
2.6.5 Envasado
y etiquetado de BPC
2.7 Controles
de Laboratorio
2.7.1 Materias
primas
2.7.2 Procedimientos
Analíticos
2.7.3 Ensayos
para residuos de disolventes y reactantes e impurezas orgánicas volátiles
2.7.4 Validación
de métodos analíticos
2.7.5 Ensayos
de Estabilidad
2.8 Autoinspecciones
DURACIÓN: 4-6 horas
DIRIGIDO A: Personal de cualquier área de Producción o Control de
calidad. Personal no cualificado.
OBJETIVOS
·
Situar al personal, dentro del ámbito de la industria de fabricación
de materias primas para laboratorios farmacéuticos (Bulk
Pharmaceutical Chemicals - BPCs).
·
Dotar de la preparación básica necesaria para afrontar las
responsabilidades con total garantía.
·
Conocer que son las GMP y familiarizarse con su vocabulario, así como
el concepto y utilización de las Normas de Trabajo, destacando la importancia del
cumplimiento de las mismas.
·
Explicar que es y para que sirven los diferentes tipos de
documentación y como se cumplimentan.
·
Entender el concepto de "contaminación", fundamentalmente de
"contaminación cruzada". Conocer las medidas para prevenirla.
·
Saber, de modo básico y mediante explicaciones de casos prácticos,
como prevenir errores.
·
Aprender las diferentes zonas que existen en una fábrica, su sentido y
como debe circularse por ellas.
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Industria
de fabricación de materias primas para laboratorios farmacéuticos (Bulk Pharmaceuticals Chemicals BPC)
1.2 Qué son
las GMP, cómo nacieron y como han evolucionado para su aplicación a BPC
2. Desarrollo
2.1 Gestión de
la Calidad
2.1.1 Requisitos
básicos de las GMP
2.2 Personal
2.2.1 Higiene
2.3 Edificios
e Instalaciones
2.3.1 Contaminación
2.3.2 Contaminación
cruzada
2.3.3 Sistemas/Calidad
del Agua
2.3.4 Limpieza
y Sanitización
2.4 Equipos
2.4.1 Equipos
multiusos
2.4.2 Limpieza
de equipos
2.4.3 Equipos
localizados fuera del edificio
2.4.4 Ambiente
controlado
2.4.5 Limpieza
de superficies en contacto con el producto
2.4.6 Mantenimiento
de los equipos
2.4.7 Calibración
de aparatos de medida
2.5 Documentación
2.5.1 Necesidad
de la documentación
2.5.2 Tipos
de documentos
2.5.3 Cumplimentación
2.6 Materias
primas
2.6.1 Se
reciben en grandes cantidades
2.6.2 Bolsas
o sacos paletizados
2.6.5 Disolventes
2.6.6 Materias
primas almacenadas fuera del edificio
2.6.7 Materiales
muy peligrosos
2.6.8 Identificación
y Trazabilidad
2.6.9 Muestras
de retención
2.7 Sistemas y
componentes de envasado y cerrado
2.8 Procesos y
Controles de Producción
2.8.1 Aguas
madres
2.8.2 Mezclados
en proceso
2.8.3 Control
y Validación de Procesos
2.8.4 Reprocesados
2.8.5 Cambios
en el proceso
2.8.6 Impurezas
2.9 Ensayos
durante el Proceso
2.10 Envasado y
etiquetado de BPCs acabados
2.10.1 Sistema
de envasado/etiquetado
2.10.2 Etiquetado
2.11 Datos de Caducidad
o Re-análisis
2.12 Controles
de Laboratorio
2.12.1 Materias
primas
2.12.2 Procedimientos
Analíticos
2.12.3 Ensayos
para residuos de disolventes y reactantes e impurezas orgánicas volátiles
2.12.4 Validación
de métodos analíticos
2.13 Ensayos de
Estabilidad
2.13.1 Programa
2.13.2 Muestreo
2.13.3 Almacenamiento
2.13.4 Almacenamiento
en condiciones extremas
2.13.5 Condiciones
especiales de almacenamiento
2.14 Registros
de la producción de lotes
2.15 Control de
reclamaciones
2.16 Autoinspecciones
DURACIÓN: 8-10 horas
DIRIGIDO A: Personal de cualquier área de Producción o Control de
calidad. Personal cualificado.
OBJETIVOS
·
Conocer que son las Normas de Correcta Fabricación y su aplicación en
la producción de medicamentos para ensayos clínicos.
·
Responsabilizar al personal en el cumplimiento de dichas Normas.
·
Conocer los diversos tipos de documentos de Normas de Correcta
Fabricación y su peculiaridad para medicamentos para ensayos clínicos.
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Historia y conceptos de las Normas de Correcta
Fabricación
1.2 Objetivos e importancia
2. Desarrollo
2.1 Gestión de la calidad
2.2 Personal
2.2.1 Responsabilidad
2.2.2 Formación
2.2.3 Higiene
2.2 Locales
2.2.1
Producción y almacenamiento
2.2.2 Control
de calidad
2.3 Equipos
2.3.1
Mantenimiento
2.3.2
Calibración
2.4 Documentación
2.4.1
Documentos necesarios
2.4.2
Cumplimentación
2.4.3
Trazabilidad
2.5 Producción
2.5.1
Materiales de partida
2.5.2
Fabricación
2.5.3
Acondicionamiento
2.5.4
Etiquetaje
2.6 Control de calidad
2.6.1
Documentación
2.6.2 Muestreo
2.6.3 Ensayos
2.6.4 Reactivos
2.7 Reclamaciones y retirada de productos
DURACIÓN: 6 horas
DIRIGIDO A: Personal con años de experiencia, responsables y
encargados de líneas, personal de Control de calidad.
OBJETIVOS
·
Adquirir una visión global de las Normas de Correcta Fabricación (GMP)
y de las Prácticas Correctas de Distribución (GDP).
·
Ver que zonas, ó tipos de almacenes pueden existir, explicando
detenidamente los de la propia empresa.
·
Conocer la documentación que se usa en un almacén, así como su
utilización y utilidad.
·
Motivar al personal para el correcto desarrollo de las actividades de
distribución de medicamentos.
TEMARIO
1. Introducción
1.1 Normas de Correcta Fabricación (GMP).
1.2 Normas GDP, el Sistema de
calidad de los distribuidores de medicamentos.
1.3 Objetivos de las GMP y las GDP.
2. Zonas en el almacén
2.1 Zona de recepción
2.2 Zona de cuarentena
2.3 Zona de rechazados
2.4 Zona de despacho
3. Documentación y Normas
3.1 Procedimientos de recepción
3.2 Procedimientos de almacenamiento
3.3 Procedimientos de distribución
3.4 Registros
4. Importancia de las
operaciones de almacenamiento
4.1 Actitud para evitar y detectar errores
4.2 Uso correcto de la documentación
DURACIÓN: 4 horas
DIRIGIDO A: Personal, encargados y/o técnicos, relacionados con los
almacenes de distribución.
OBJETIVOS
·
Aprender a usar correctamente la documentación de la empresa.
·
Conocer los distintos tipos
de documentación, su función y sentido en el marco de la Normativa GMP.
·
Saber cuales son los documentos usados en los Almacenes y como
circulan.
·
Evitar errores, haciendo
servir la documentación como instrumento principal.
TEMARIO
1. Introducción: Breve repaso de las Normas GMP
2. Documentación
2.1. Sentido de
un correcto sistema documental.
2.2. La
documentación en las Normas GMP.
2.3. Tipos de documentos
según su función:
2.3.1. Normas
o procedimientos
2.3.2. Registros
2.3.3. Documentos
mixtos: Guías
3. Documentación en los Almacenes
3.1. Normas:
3.1.1. Función
3.2.2. Clases
de normas en almacenes:
3.2.2.1. Generales (vestuario, recepción,
almacenamiento, etiquetaje...)
3.2.2.2. Funcionamiento de aparatos
3.2.2.3. Calibración
3.2.2.4. Muestreo
3.2.2.5. Control ambiental
3.2. Registros
3.2.1. Función
3.2.2. Clases
de registros en Almacenes:
3.2.3. Recepción
3.3. Carta de
embarque - Albaranes - Etiquetas - Ordenes de Fabricación y envasado
4. Errores
4.1. La
documentación como instrumento para evitar errores.
4.2. Errores
más frecuentes en el uso de la documentación
DURACIÓN: 4 horas
DIRIGIDO A: Personal, encargados y/o técnicos, especialmente los que
desempeñan su trabajo en almacén que ya haya recibido formación en Normas GMP.
OBJETIVOS
·
Aprender a usar correctamente la documentación de la empresa.
·
Conocer los distintos tipos
de documentación, su función y sentido en el marco de la Normativa GMP.
·
Saber cuales son los documentos usados en el Departamento de
Fabricación y como circulan.
·
Evitar errores, utilizando la documentación como instrumento para
conseguirlo.
TEMARIO
1. Introducción: Breve repaso de las Normas GMP
2. Documentación
2.1. Sentido de
un correcto sistema documental.
2.2. La
documentación en la Normas
GMP.
2.3. Tipos de
documentos según su función:
2.3.1. Normas
o procedimientos
2.3.2. Registros
2.3.3. Documentos
mixtos: Guías, protocolos
3. Documentación en el Departamento de Fabricación
3.1. Normas:
3.1.1. Función
3.1.2. Clases
de normas en fabricación:
3.1.2.1. Generales (vestuario, higiene, circulación de personal...)
3.1.2.2. Funcionamiento de máquinas y aparatos
3.2. Registros
3.2.1. Función
3.2.2. Clases
de registros en Fabricación:
3.2.2.1. Calibración
3.2.2.2. Ambientales
3.2.2.3. Ficha de máquinas
3.2.2.4. Limpieza
3.3. Prescripciones
de fabricación - Ordenes de fabricación - Guías de fabricación.
3.3.1. Función
3.3.2. Modo
de uso (cálculo de rendimientos)
3.3.3. Flujo
de estos documentos
3.4. Etiquetas
4. Errores
4.1. La
documentación como instrumento para evitar errores.
4.2. Errores
más frecuentes en el uso de la documentación
DURACIÓN: 4 horas
DIRIGIDO A: Personal de
Producción que ya haya recibido formación en Normas GMP.
OBJETIVOS
·
Aprender a usar correctamente la documentación de la empresa.
·
Conocer los distintos tipos de documentación, su función y sentido en
el marco de la
Normativa GMP.
·
Saber cuales son los documentos usados en el Departamento de
Acondicionamiento y como circulan.
·
Evitar errores, haciendo
servir la documentación como instrumento principal.
TEMARIO
1. Introducción: Breve repaso de las Normas GMP
2. Documentación
2.1. Sentido de
un correcto sistema documental.
2.2. La
documentación en la Normas
GMP.
2.3. Tipos de
documentos según su función:
2.3.1. Normas
o procedimientos
2.3.2. Registros
2.3.3. Documentos
mixtos: Guías
3. Documentación en el Departamento de Acondicionamiento
3.1. Normas:
3.1.1. Función
3.1.2. Clases
de normas acondicionamiento:
3.1.2.1. Generales (vestuario, higiene, circulación de personal...)
3.1.2.2. Funcionamiento de máquinas y aparatos
3.2. Registros
3.2.1. Función
3.2.2. Clases
de registros en Acondicionamiento
3.3. Ordenes de
acondicionamiento - Guías de acondicionamiento
3.3.1. Función
3.3.2. Modo
de uso
3.3.3. Flujo
de estos documentos
4. Errores
4.1. La documentación
como instrumento para evitar errores.
4.2. Errores
más frecuentes en el uso de la documentación
DURACIÓN: 4 horas
DIRIGIDO A: Personal de Acondicionamiento que ya haya recibido
formación en Normas GMP.
OBJETIVOS
·
Aprender a usar correctamente la documentación de la empresa.
·
Conocer los distintos tipos de documentación, su función y sentido en
el marco de la
Normativa GMP.
·
Saber cuales son los documentos usados en el Departamento de Control
de Calidad y como circulan.
·
Evitar errores, haciendo
servir la documentación como instrumento principal.
TEMARIO
1. Introducción: Breve repaso de las Normas GMP
2. Documentación
2.1. Sentido de
un correcto sistema documental.
2.2. La
documentación en la Normas
GMP.
2.3. Tipos de
documentos según su función:
2.3.1. Normas
o procedimientos
2.3.2. Registros
2.3.3. Documentos
mixtos: Guías
3. Documentación en el Departamento de Control de calidad
3.1. Normas:
3.1.1. Función
PAPEL DEL DIRECTOR
DEL ESTUDIO EN GLP